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강원특별자치도는 의료계의 불편을 해소하고 정밀의료산업을 발전시키기 위해 중소벤처기업부로부터 정밀의료산업 규제자유특구를 지정받아 개인의료정보 활용체계 검증을 위한 실증 사업들을 진행하고 있다. 강원테크노파크(이하 강원TP)는 강원대병원 등 3개 병원, 아이도트 등 13개 기업과 함께 규제자유특구를 기반으로 강원 정밀의료산업을 고도화 하고 있다. 2021년 8월 지정된 이후 현재까지의 성과와 향후 발전방향 등을 되짚어본다.
 

■ 강원 정밀의료산업 규제자유특구란

강원 정밀의료산업 규제자유특구는 국민건강 증진을 위한 정밀의료 활성화를 위해 개인정보 보호를 최우선으로 안전하고 신뢰성 있는 보건의료 데이터 활용을 위한 다양한 실증을 진행하기 위해 추진됐다. 기존에는 개인의료정보 활용 활성화를 위한 법적 근거가 모호해 이를 이용한 산업발전에 어려움이 많았다. ‘개인정보보호법’에 의거해서 개인정보를 가명처리하면 활용 가능하나 특별법 우선 원리로 개인정보보호법보다 ‘생명윤리법’, ‘의료법’이 우선 적용 되어서 보건의료 정보 활용에 제약이 있어 왔다.

또 인체유래물에서 분석한 유전체 등의 2차적 사용 및 인체유래물 수집 시 개인정보의 2차적 사용에 대해서 명시된 명확한 법적 근거가 없는 상황이었다. ‘데이터 3법’에 근거해 가명정보 활용을 위한 보건의료 데이터 활용 가이드라인을 제정·운영하고 있지만 보건의료 데이터의 특수성을 반영하는 데에 어려움이 따랐다.

이런 상황 속 병원에서 진료목적으로 수집한 유전체 사용을 위한 가명화 유보 및 기준이 모호하다보니 영상데이터(MRI, CT)를 보건의료데이터 활용가이드라인에 따라 가명화할 경우 데이터 손실이 커 산업화에 한계가 있어왔다.

강원특별자치도와 강원TP는 이런 상황에서 규제자유특구를 통해 의료기관이 보유한 개인의료정보를 재동의 없이 활용, 개인정보 식별위험을 최소화해 물리적·논리적·관리적 보완체계가 구축된 공간(데이터안심존)에서 개인의료정보가 안전하게 활용될 수 있는 과정 및 체계 등을 검증하고 있다. 도는 정밀의료산업 규제자유특구를 통해 △만성(알코올성) 간질환 △전립선암 △뇌손상 △안면골 골절 등 4개 질환의 진단과 예측을 하는 인공지능(AI) 솔루션 개발 사업을 추진하고 있으며 국비와 지방비 등 130억여원을 투입해 2023년 11월까지 진행할 예정이다.

■ 데이터안심존 구축 신규 고용 100여명·투자유치 20억원 성과

강원 정밀의료산업 규제자유특구 실증추진 프로세스는 △데이터 수집과 가명화 △안심존 구축 및 데이터 탑재 △데이터 접근 및 분석 등으로 진행된다. 데이터 수집 및 가명화는 데이터 수집 주체인 한림대춘천성심병원과 강원대병원, 원주연세의료원 등이 진행하고 있으며 안심존 구축 및 데이터 탑재는 강원TP와 더존비즈온이 주도하고 있다. 데이터 안심존을 통해 의료 데이터가 제공되면서 아이도트, 라이프시맨틱스, 뉴로핏, 지오비전 등 관련 기업들이 의료 데이터에 접근, 데이터를 분석해 환자 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 AI솔루션 개발에 나서고 있다.

특히 정밀의료특구 사업 예산 외에도 도에서 추가적으로 예산을 투입해 데이터안심존을 구축, 올해 2월 과학기술정보통신부로부터 데이터안심구역으로 지정·승인받는 성과를 거뒀다. 과기부 데이터 안심구역 지정에 힘입어 정밀의료산업 규제자유특구 사업을 통해 △만성(알코올성) 간질환 △전립선암 △뇌손상 △안면골 골절 등 4개 질환에 대한 의료 AI솔루션 개발을 완료하고 상용화를 위한 인허가 획득을 진행 중이며 신규 고용 100여명, 투자유치 20억원 등 경제적 성과를 이뤄냈다.

만성(알코올성) 간질환 진단·예측 정밀의료 AI솔루션 개발 및 실증분야에서는 아이도트, 소풍앤컴퍼니, 한림대학교 산학협력단이 참여해 체외진단의료기기 GMP를 획득, 2024년 내 인허가 획득 완료할 예정이다. 전립선암 발생예측 정밀의료 AI 솔루션 개발 및 실증에서는 라이프시맨틱스, 강원대병원, 연세대 원주세브란스기독병원이 참여해 임상데이터 및 유전체 데이터 결합을 통한 전립선암 진단보조 AI를 구축, KCL(한국건설생활환경시험연구원)에서 개발한 소프트웨어 시험을 받을 예정이며 KOLAS 공인시험성적서를 발급 받을 예정이다.

뇌 손상 환자 치료전략 AI솔루션 개발 및 실증분야는 뉴로핏, 강원대병원, 연세대 원주세브란스기독병원이 참여해 AI솔루션 제품 빌드를 완료, AI솔루션 인공지능 알고리즘 관련 논문 학회지에 게재했다. 안면골 골절진단 정밀의료 AI 솔루션 개발 및 실증에서는 지오비전, 지오멕스소프트, 강원대병원이 참여, 안면골 골절 AI분석 특허 출원(2건)을 완료했고 GMP 인증을 획득했다. 이와함께 북미영상의학회(RSNA)에 안면골 골절 딥러닝 모델을 발표할 예정이다.

■ 개인의료정보 활용 활성화를 통한 데이터 활용 촉진 기대

강원 정밀의료산업 규제자유특구가 목표에 맞는 성과를 달성할 경우 개인의료정보의 가명화 처리 및 데이터안심존 구축·운영 결과를 통해 개인정보 유출 사고 없는 개인의료정보 활용체계 구축이 가능할 것으로 기대된다.

개인의료정보를 활용해 개발된 AI솔루션의 인허가 획득과 글로벌 시장 진출 등을 통해 산업적 활용에 대한 레퍼런스 수립이 가능해진다. 도는 정밀의료 규제자유특구 사업을 통해 의료 데이터 활용 및 신의료기술평가 관련 3개 규제에 대한 특례를 확보하고 4개 실증사업을 추진하고 있다.

지오비전의 실증의 경우 응급실에서 응급환자의 골든타임을 지키기 위해 신속한 영상검사 및 판독이 필요하지만 영상의학 전문의가 부족하여 어려움을 겪고 있어 AI 솔루션 도입 시 영상의학과 전문의 공백 완화 및 전문의의 영상판독시간 감소를 기대할 수 있다. 라이프시맨틱스는 현재 기능 고도화 단계이며 2025년 하반기에 AI 의료기기로서 사업화하는 것을 목표로 하고 있다. 전립선암은 남성 암 유병률 및 발생률 4위로 2019년 기준 인구 10만 명당 65.6명에게 발병하는 질환이지만, 대부분 증상이 없어 조기 발견이 중요하다. 정부가 제4차 암관리종합계획을 수립, 추진전략 내 대상 10개 암종으로 전립선암이 포함돼 국가검진 내 첨단기술을 활용하는 계획에 해당 솔루션이 기여할 것으로 기대된다. 뉴로핏은 실증사업을 통해 기존의 뇌 영상 치료계획 소프트웨어인 tES LAB을 고도화하고 안전성 및 유효성을 검증, 3등급 의료기기 허가를 획득할 경우 tDCS 치료기기를 포함한 의료기기 상용화가 가능해질 것으로 기대된다. 김호석

공동기획 : 강원테크노파크