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의료 인공지능 솔루션을 개발하는 기업인 아이도트가 만성 간질환을 진단하고 예측하는 AI솔루션 'BIO dot AI'를 개발, 임상실험 중에 있다.

특히 아이도트가 식약처로부터 AI솔루션 'BIO dot AI'를 승인받게 되면 알콜성 간질환 보유 환자는 물론 일반 검진, 진료 방문자들을 대상으로 서비스를 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 높은 검진 비용을 낮출 수 있는데다 간편하고 빠르게 확인할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대된다.

아이도트는 지난 2014년 설립 이후 인공지능 시스템 개발 등으로 우수성을 인정받아 과기부장관, 국무총리표창 등 다수의 상을 받았고 K-글로벌(Global) 300, 수출 유망기업으로 선정되기도 했다.

의료 ICT 기업인 아이도트는 뇌동맥류, 경동맥 초음파, 위내시경, 대장내시경, 갑상선암 재발 예측, 중이염·후두염, 요로결석, 마이크로바이옴 간질환, 자궁경부암 인공지능 진단보조 소프트웨어를 개발했다.

특히 자궁경부암 인공지능 진단보조 소프트웨어인 '써비레이 AI(Cerviray AI)'의 경우 국내 식약처 3등급 의료기기 허가, 미국 FDA 510(k), 베트남, 인도네시아, 볼리비아, 우즈베키스탄, 세르비아, 몽골 등의 국가에서 현지 인허가 완료 후 시장 진입과 확장을 진행하고 있다.

또한 현재 5개 개발 제품에 대해 식약처 임상시험을 진행하고 있으며 2024년 상반기 인허가가 완료되면 다양한 제품으로 국내외 시장에 진출할 예정이다.

■간질환 진단·예측 AI솔루션 'BIO dot AI' 개발

아이도트는 강원 정밀의료산업 규제자유특구 사업에 참여해 만성(알콜성) 간질환 진단·예측 정밀의료 AI솔루션 개발 및 실증 과제를 진행했다.

이 사업은 건강검진데이터, 진료데이터, 유전체 데이터를 활용해 간질환 진단과 진행을 예측하거나 관리할 수 있는 AI솔루션을 개발하는 것으로 소풍앤컴퍼니, 한림대 춘천성심병원 등이 공동 참여했다.

아이도트는 한림대 춘천성심병원으로부터 마이크로바이옴과 대변 등 인체 유래물과 병원 임상정보 등 7600건의 데이터를 활용했으며 간조직 검사가 필요 없어 사망 등의 치명적인 부작용이 없고 통증없이 진단이 가능한 AI솔루션 'BIO dot AI'를 개발했다.

현재 'BIO dot AI'는 임상 시험 중이며 외부 성능평가 기관에서 수행한 민감도, 특이도 모두 사업 목표를 크게 뛰어넘는 수치를 보인 것으로 확인됐다.

'BIO dot AI'가 상용화되면 기존 간 조직검사에 비해 40만원, CT·MRI 대비 비용이 20만원 정도 절감되고 개인의 생활패턴 등 복잡한 환경적 요인까지 고려한 맟춤형 의료서비스가 가능해질 전망이다.

■ 정부 규제 해소에 AI솔루션 개발 성과

아이도트가 간질환 진단·예측 정밀의료 AI솔루션을 개발하기 위해서는 한림대 춘천성심병원에서 연구 목적으로 수집한 대변 등의 데이터를 활용해야 하지만 법적 근거가 없어 정보 주체에게 동의를 받아야만 했다.

하지만 강원 정밀의료산업 규제자유특구 사업을 진행한 강원테크노파크는 보건복지부에 산업적 연구를 할 수 있도록 정보 주체의 재동의 없이 더존비즈온에 설치된 데이터안심존을 통해 데이터를 사용할 수 있도록 특례를 요청, 보건복지부로부터 조건부 승인을 받았다.

이에 따라 아이도트는 과제 수행 비용을 책정받아 만성 간질환 진단·예측 정밀의료 AI솔루션을 개발했으며 최근 AI솔루션 'BIO dot AI'를 식약처로부터 의료기기로 승인받기 위해 임상시험 중에 있다.

아이도트가 인공지능 의료기기에서 독보적인 기술력을 자랑하는 소프트웨어는 자궁경부암 인공지능 진단보조 솔루션인 ‘써비레이 AI(Cerviray AI)’다.

아이도트는 비싼 검사 인프라와 의료인력을 사용할 수 없는 환경에서 보다 간편하고 저렴한 비용으로 검사할 수 있는 아세트산을 사용한 육안 검사(VIA)방법에 집중해 개발을 진행했다.

자궁경부의 영상을 촬영하고 이 영상을 인공지능이 분석함으로써 최고 수준의 의료진이 분석한 결과와 동일한 분석결과를 만들어내는 것을 목표로 개발한 제품이 ‘써비레이 AI’다.

또한 특별한 훈련없이 쉽게 조작하고 휴대할 수 있는 포터블 기기로 자궁경부 이미지를 획득하고 이 이미지를 인공지능이 분석해 그 결과를 즉석에서 빠르게 확인할 수 있으며 필요할 경우 원격으로 전문의의 추가 소견을 받을 수 있도록 해주는 제품이다.

‘써비레이 AI'는 의료기기 인증을 받고 상용화에 성공했으며 현재 국내는 물론 인도네시아, 필리핀, 인도, 우즈베키스탄 등에서의 매출이 증가하고 있다.

정재훈 아이도트 대표는 "써비레이 AI가 높은 검사비용 또는 열악한 의료 환경으로 인해 자궁경부암 검사를 받지 못하는 여성들에게 건강한 삶에 대한 기회를 줄 수 있다는 점에서 큰 가치가 있다"고 말했다.

파이낸셜뉴스 / 2023.10.18 / 김기섭 기자